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Dados de Emendas
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2007
2006
2005
2004
2003
2002
2001
2000
Fase do Estudo:
Fase I
Fase II
Fase III
Fase IV
Observacional
Tipo de Medicamento:
Device
Fitoterápico
Medicamento (Biológico)
Medicamento (Sintético)
NA (Observacional)
Linguagem dos gráficos:
Português
Inglês
Tipo de Emenda Conep:
Adição/Alteração de outros materiais de paciente
Alteração de investigador/centro
Emenda de Protocolo e/ou TCLE
Inclusão de investigador/centro
Outro (especificar)
Percentual:
Sim
Não
Trimestral
Tipo de Emenda Anvisa:
10053-Transferência Protocolo
10820-Modificação DDCM (Qualidade/Segurança)
10823-Alteração FAEC (inclusão material)
10824-Emenda Substancial Protocolo
10827-Transferência DDCM
10849-Alteração Validade
Inclusão Centro RDC39
Outro (especificar)
Percentual:
Sim
Não
Trimestral
Percentual:
Sim
Não
Percentual:
Sim
Não
Percentual:
Sim
Não
Percentual:
Sim
Não
Prazos de Análise CONEP
Tipo de Emenda:
Adição/Alteração de outros materiais de paciente
Alteração de investigador/centro
Emenda de Protocolo e/ou TCLE
Inclusão de investigador/centro
Outro (especificar)
Prazos de Análise ANVISA
Tipo de Emenda:
10053-Transferência Protocolo
10820-Modificação DDCM (Qualidade/Segurança)
10823-Alteração FAEC (inclusão material)
10824-Emenda Substancial Protocolo
10827-Transferência DDCM
10849-Alteração Validade
Inclusão Centro RDC39
Outro (especificar)
Análise priorizada (RDC 204/17):
Todos
Sim
Não